医务人员应知应会法律知识｜知情同意电子签名，要方便更要合法

为配合卫生健康系统法治宣传教育工作，在国家卫生健康委法规司的指导下，健康报开设“医务人员应知应会法律知识”专栏，针对医务人员日常工作中常见的问题，如隐私保护、知情同意、病历书写、临床试验、医疗纠纷预防处置等，邀请法律专家对现行法律法规中的相关条款进行梳理，形成应知应会知识点，便于医务人员学习掌握。同时，挑选介绍相应的典型案例，以案说法，帮助大家加深对相关法律法规的理解，并以案为鉴，防止类似问题的出现。

典型案例——

某医院为缩减患者入院后诊治时间，进一步提高患者诊治效率，开发设计了一套“知情同意电子签名系统”，即在患者入院时，由医务人员对其在院期间“可能涉及的诊疗行为”进行集中告知，患者一次性签署知情同意文书，并将一个签名“拓印”到多份知情同意文书中，形成无差别的签字留痕。这些文书包含医患协议、化疗方案知情同意书、输血治疗同意书、临床路径病种管理知情同意书、病危通知书、使用自费药品/医用耗材/诊疗项目/服务设施告知同意书等。

经患者投诉，执法机关经调查后认定，该院该行为未能遵循病历书写的客观性、真实性、溯源性要求，违反了相关法律和规定，对该院作出行政处罚决定。

（案例选自某省级卫生健康行政部门行政处罚决定书）

应知应会——

相关法条这样表述

民法典、基本医疗卫生与健康促进法、医师法、医疗机构管理条例 等规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

基本医疗卫生与健康促进法 规定，医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。

医师法 规定，医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。

医疗纠纷预防和处理条例 规定，任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

医疗事故处理条例 规定，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。

医疗机构病历管理规定（2013年版） 规定，医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

病历书写基本规范 规定，对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。输血治疗知情同意书是指输血前，经治医师向患者告知输血的相关情况，并由患者签署是否同意输血的医学文书。输血治疗知情同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病案号、诊断、输血指征、拟输血成分、输血前有关检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者签署意见并签名、医师签名并填写日期。特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署是否同意检查、治疗的医学文书。病危（重）通知书是指因患者病情危、重时，由经治医师或值班医师向患者家属告知病情，并由患方签名的医疗文书。

电子病历应用管理规范（试行） 规定，医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

关联法条——

民法典第1219条，基本医疗卫生与健康促进法第32、43条，医师法第24、25、56条，医疗纠纷预防和处理条例第13、15、47条，医疗事故处理条例第9条，医疗机构管理条例第32条，医疗机构病历管理规定（2013年版）第5、14条，病历书写基本规范第10、25、26、27条，电子病历应用管理规范（试行）第12条。

栏目指导：国家卫生健康委法规司

整理：山东省卫生健康委法规处

编辑：连漪 管仲瑶

校对：马杨

审核：秦明睿 徐秉楠

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电子签名在远程会诊、互联网医院认证等场景中的应用

建设背景

随着2021年3月16日国家卫健委发布《关于印发医院智慧管理分级评估标准体系(试行)的通知》，国家政策指导下“三位一体”的智慧医院系统已经完整，智慧医院建设已经成为了国内众多大型三甲医院信息化建设的重点工作。

医疗质量和安全是医疗卫生行业发展的重要内容和关键基础，也是医疗卫生体制改的重要内容；另一方面，医疗卫生行为开展的基础在于连接，因此各级医疗卫生机构需要基于安全可信连接来构建可信医疗场景，为医疗质量和安全提供保障。可信医疗场景包括身份认证、各类文书签署、权限管理、流程审批、医疗行为准入、诊疗过程信息和结果信息安全传输和共享、个人隐私保护、闭环和无纸化等，而实现上述可信场景需要借助众多的IT基础能力，包括电子认证、电子签名、云计算、区块链、人工智能等。e签宝通过将上述基础能力输入到智慧医疗卫生各领域，为医疗卫生行业用户打造IT信任底座，不断优化软件的用户体验，同时持续丰富医疗卫生行业的应用场景，赋能智慧医院体系建设。

行业分析

01传统Ukey使用存在弊端

UKey无法确认持有者即为真实本人，且UKey使用中存在更新、续期、补办操作等问题，如果被病毒感染或损坏还可能对硬件设备造成影响。

医务人员随时需要在医院内多个场所参与各项诊疗活动，传统模式无法满足诊疗全过程签署和认证的连贯性要求；无法满足医院全终端覆盖的电子签名和认证要求，覆盖手机、平板电脑、自助终端机等场景的签名和认证场景；

02信息安全和隐私保护要求

医疗数据由于涉及患者个人隐私，电子签名解决方案需要从安全保障和系统部署两方面提供信息安全和隐私保护建设。

安全方面，系统应综合应用原文沙箱、数据分段加密、数字信封技术、数字水印技术、可信时间戳、区块链等技术，确保身份认证和电子签名的机密性，支持国密算法符合信创要求。

部署方面，系统应采用本地化部署或混合云模式，用户数据不出本地，确保系统建设合规。

03优化信息化基础架构和基础能力提升

通过中台模式将通用基础能力和业务能力，如身份认证、电子签名、数字证书应用等，进行统一部署和应用，优化医院的整体IT架构，数据流和业务流将更加清晰，能够从架构的角度提升医院整体IT的运行稳定性和高可用性，最终协助推进医院的数字化转型。

方案详解

01 医护人员认证与签署

为了解决账号密码不安全、UKEY携带不方便、手机盾需要额外安装APP不方便的问题，我们推出了与钉钉/微信/支付宝结合的解决方案。通过人脸识别来解决不安全的问题，通过原有APP来解决不方便的问题。在完成个人实名认证后，我们将为医生生成默认图片印章。

医生通过钉钉成功登录到电子签名系统。医院系统可调用我们的接口将医生的图片印章取走“放”在医生开具的医疗文书系统内展示。医生写完文书后，点击提交，医疗系统即可调用医签宝的服务对文书进行电子签名。

02 患者认证与签署

线上签署

在需要患者签署的文书上显示二维码，患者通过支付宝、微信等应用扫码调用医签宝服务，完成实名认证后颁发数字证书进行签署。签署结果文件返回给业务系统。部分场景下需要考虑患者家属代签场景，如儿童等未成年人员、部分失能老人等。

线下签署

在需要患者签署文书时，调用手写板服务，患者通过在手写板上手写签名并按压指纹进行签署，签署结果文件返回给业务系统。

03 互联网医院认证与签署

若医院建设有互联网医院，在医生认证、电子处方、药师审方等环节，可灵活调取电子签名服务进行在线签署，确保互联网诊疗行为满足《互联网诊疗监管细则》相关的监管要求。

04 远程会诊协作签署

医院若有与他院的协作平台，在与不同医院进行远程会诊时，多方都需要对会诊结论进行签名。医签宝与钉钉进行深度结合，在钉钉平台上搭建签署应用。只要会诊医院也使用钉钉，双方文件便可便捷流转，对同一份会诊文件进行多方签署，并将结果保存在各方系统。

典型案例

浙江大学医学院附属第二医院

浙江大学医学院附属第二医院创建于1869年。1989年，医院作为试点在全国首家通过三级甲等医院评审；2013年，在全球首批通过JCI国际学术医学中心评审，又作为首家医院顺利完成了卫生部医院评审评价工作。目前已通过互联互通五级乙等和电子病历评级五级。

目前医院电子签名应用场景包含：

医护签名：医护人员通过医签宝钉钉微应用扫码进行身份认证登录EMR，并进行处方的电子签名

处方归档：电子处方归档成PDF后加盖归档电子签名

患者签名：患者在手机上签署知情同意书

互联网医院：医生在线认证与处方签名

浙江大学医学院附属妇产科医院

浙江大学医学院附属妇产科医院是浙江省妇产科医疗、教学、科研及计划生育、妇女保健工作的指导中心。国家妇产区域医疗中心建设单位。目前已通过互联互通五级乙等、国家电子病历评级五级、智慧服务三级。目前对接系统包括门诊、住院、EMR、PACS、检验、心电、移动护理、手麻、围产、互联网医院、单点登录等十多个业务系统。

应用场景：

医护签名：医护人员通过医签宝钉钉微应用扫码进行身份认证登录EMR，并进行处方的电子签名

处方归档：电子处方归档成PDF后加盖归档电子签名

患者签名：患者在手机上签署知情同意书

互联网医院：医生在线认证与处方签名

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